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Nove empresas rivais prometeram que qualquer vacina contra o coronavírus que produzirem será desenvolvida e testada com “altos padrões éticos e princípios científicos sólidos”. A declaração parece ser um esforço da indústria farmacêutica para suprimir as preocupações do público de que o processo de aprovação da vacina pode ser influenciado por políticas ou outros interesses em vez de segurança.

A declaração, assinada pelo CEO de cada empresa, diz: “Acreditamos que esta promessa ajudará a garantir a confiança do público no rigoroso processo científico e regulatório pelo qual as vacinas COVID-19 são avaliadas e podem, em última instância, ser aprovadas”.

Os planos das empresas para o compromisso foram relatados pela primeira vez por Jornal de Wall Street na sexta. Entre outras coisas, a declaração promete que as empresas “sempre farão da segurança e do bem-estar dos indivíduos vacinados nossa maior prioridade”.

A declaração vem uma semana depois que os planos preliminares do Centro de Controle e Prevenção de Doenças para distribuição de vacinas surgiram. Esses documentos pediam aos governos locais e estaduais que começassem a traçar seus planos iniciais para a distribuição da vacina e eles mencionaram que “doses limitadas da vacina COVID -19 podem estar disponíveis no início de novembro de 2020” ou no final de outubro de 2020.

Desde então, os especialistas disseram que consideram esse cronograma “extremamente improvável” e enfatizaram a importância de preparar um sistema de distribuição complexo com antecedência. Mas o momento, pouco antes da eleição presidencial dos Estados Unidos, exacerbou os temores existentes de que a corrida para encontrar uma vacina estivesse se tornando politizada. Mesmo antes de os documentos do CDC serem publicados, 78 por cento dos americanos temiam que o processo de aprovação da vacina contra o coronavírus estivesse sendo conduzido mais pela política do que pela ciência, de acordo com uma pesquisa do STAT News.

Quatro das empresas que assinaram o compromisso – Pfizer, BioNTech, Moderna e AstraZeneca – têm vacinas em grandes ensaios clínicos de fase três. (A Pfizer e a BioNTech estão trabalhando juntas em uma candidata que atingiu esse nível.) Essa fase, que envolve dezenas de milhares de voluntários, é usada para provar que as vacinas candidatas são seguras e eficazes.

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Se os dados de um desses testes forem promissores, o desenvolvedor pode optar por enviar as informações para a Food and Drug Administration, que tem o poder de aprovar vacinas nos Estados Unidos. O processo de aprovação é rigoroso e, geralmente, pode levar anos. Mas o FDA indicou que pode estar disposto a emitir uma Autorização de Uso de Emergência para esta vacina, que leva muito menos tempo.

Autorizações de emergência recentes para tratamentos com COVID-19 têm se mostrado altamente controversas. Menos de duas semanas depois que o FDA autorizou o uso de plasma convalescente, um painel do National Institutes of Health disse que não havia dados suficientes para recomendar o plasma como tratamento para pacientes com COVID-19. No início deste ano, o FDA emitiu uma autorização de emergência para hidroxicloroquina e, em seguida, revogou a ordem, descobrindo que provavelmente não seria eficaz e apresentava efeitos colaterais graves.

Se uma vacina obtém autorização de emergência, a empresa (ou empresas) que a produz não deseja passar pelo mesmo vaivém. Esse é um dos motivos pelos quais os desenvolvedores de vacinas estão fazendo uma promessa pública de que não pedirão a aprovação do FDA até que tenham os dados desses testes de fase três que mostram que uma vacina é segura e eficaz.

Eles já têm uma ideia de quais benchmarks precisam cumprir. Além de demonstrar que a vacina é segura, para obter a aprovação do FDA, uma vacina terá que mostrar que é 50% mais eficaz do que um placebo, disse o chefe do FDA Stephen Hahn em junho.

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Além das promessas de colocar o bem-estar das pessoas vacinadas em primeiro lugar e de não pedir ao FDA para aprovar ou autorizar uma vacina sem dados sólidos dos testes de fase três, as empresas também fizeram duas outras promessas:

  • Para “continuar a aderir a elevados padrões científicos e éticos em relação à realização de ensaios clínicos e ao rigor dos processos de fabricação”
  • E para “trabalhar para garantir um fornecimento suficiente e variedade de opções de vacinas, incluindo aquelas adequadas para acesso global”

Aproximadamente 37 vacinas estão em vários estágios de testes em humanos, de acordo com O jornal New York Times’ rastreador de vacinas, com muitos outros ainda sendo testados em animais ou em desenvolvimento.

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